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“95%有效”辉瑞疫苗 最大的挑战是什么?

发布于:2020-11-20 被浏览:58次

较真要点:

辉瑞mRNA疫苗的优点是可以直接将病毒RNA导入人体细胞,步骤最简单,可以在短时间内合成大量需要的疫苗。然而-70的超低温贮藏对疫苗的运输、储存和接种是一个巨大的挑战。

查证者:勿怪幸丨东京大学外科博士

自从新冠肺炎疫情发展以来,全世界都把目光投向了几家开发靶向疫苗的生物公司。11月18日,制药巨头辉瑞和德国合作伙伴生物技术公司公布了他们三期临床试验的结果。结果表明,他们研制的新冠肺炎疫苗的病毒抑制率超过95%,高于上周初步数据显示的90%的有效性。

这确实是个好消息,但这是否意味着我们都能成功接种疫苗呢?其实从临床到疫苗接种,还有很多难题需要解决。

一、辉瑞的疫苗是什么原理?

我们在《全球新冠病毒疫苗研发,有多少种疫苗?最新进展如何?》中介绍了灭活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等不同疫苗的特点。传统的灭活疫苗使用已丧失致病性的病毒作为疫苗,使人体产生免疫反应,但辉瑞的疫苗是mRNA疫苗,即RNA疫苗。

该mRNA疫苗不需要病毒本身的结构,但其工作原理是根据实验室检测到的病毒基因序列合成一段mRNA,然后将这段可以刺激免疫反应的mRNA通过载体注射到人体内。由于mRNA携带了病毒的基因信息,预计进入人体免疫细胞后可以合成病毒入侵人体所需的棘突蛋白的相应抗体,从而在病毒致病前将其“中和”。

这是第三次临床试验的初步结果,从全美各地招募了43538名志愿者。一半接受安慰剂,一半接受真正的疫苗。疫苗注射了两次,间隔21天。

据辉瑞称,疫苗有效率达到95%,非常高。迄今为止,RNA疫苗的有效性一直受到质疑,没有一种RNA疫苗被FDA批准用于人类。而且FDA官方指南说,如果有效率达到50-70%,有可能批准大规模使用。

如果下面的试验证明药效稳定,没有明显的毒副作用,得到批准应该没问题。如果我们有如此强大的疫苗,并大规模接种,应该很有希望控制住肆虐的病毒。然而,这只能是一个暂时的梦想。

二、辉瑞疫苗的普及接种将是一个巨大的难题

即使一切顺利,该疫苗在临床试验和FDA批准后仍将被广泛接种。

1、RNA疫苗的优势:步骤简单,效率高

目前,为了加快疫苗的开发和生物技术的进步,许多公司已经开始直接开发RNA疫苗。RNA疫苗优势明显。——可以直接将病毒刺激抗体产生的RNA送入人体细胞,然后在细胞质中合成蛋白质。所以RNA疫苗的步骤是最简化的,可以在实验室大量合成,短时间内就可以合成出大量需要的疫苗。

这一过程的缩短不仅缩短了时间,而且省略了蛋白质体外合成和检测、调节、校正的过程。而且,RNA携带病毒的遗传密码,刺激免疫反应。进入细胞后,人类细胞将其作为自己的遗传信息,直接根据图纸合成“武器”。与体外合成的“工厂”相比,这样合成的“武器”更“原始”,可能更准确,更“致命”。

此外,RNA疫苗可以同时编辑成多种蛋白质信息。比如同一种病毒不同部位的多种致病蛋白的遗传密码,可以在细胞内一次性编写合成,从而产生更复杂、更全面的疫苗。

那么它有多安全呢?

因为RNA疫苗是合成RNA片段,不存在灭活疫苗或灭活疫苗那样可能的致病性,所以理论上是安全的。此外,它不像DNA疫苗那样可能适合宿主DNA并产生不可预测的后果。RNA在细胞内完成蛋白质合成的任务后,会被细胞自然降解,不留残基。从这些特点来看,RNA疫苗有很多优点。

2、但是,不稳定的致命弱点可能严重影响疫苗分发

有利有弊。由于RNA不像DNA或蛋白质那样稳定,在体内外容易被各种环境降解破坏,这是辉瑞疫苗的致命弱点。

学过生物学的读者都知道,RNA非常精细,对周围环境敏感,稳定性低。在保存和运输过程中,会被环境中的各种RNA降解酶降解。辉瑞公司表示,这种疫苗需要在-70-80度的低温下储存才能长时间保持活性,只能在普通冰箱中储存24小时至4、5天。

零下70度是什么概念?美国最著名的医院梅奥(Mayo)承认,他们目前没有储存这种疫苗的能力。可想而知,其他医院,尤其是偏远农村地区的医院,可能性更小。更别说地球上其他落后的国家和地区了。

而且运输疫苗的冷链是不能断的。疫苗从生物公司出厂后,途中运输的货车必须保持零下70度的低温24小时,然后进入医院储存。每一步都不能忽略。一旦其中一个环节出现故障,比如运输过程中低温容器的温度升高,疫苗就可能失效。如果这种疫苗被批准,将有数百万人接种疫苗,然后需要送到世界各个角落,难度可想而知。

以上讨论只是关于它的运输和储存。疫苗正式接种时,工作人员可能还需要接受特殊培训,因为疫苗从冷冻装置中取出后,要在最短的时间内接种到人体内,否则可能会失败。打开和关闭储存容器可能会导致容器内的温度升高,因此需要在尽可能短的时间内给尽可能多的人接种。但是想象一下,在大城市的大医院里,有上百人预约接种疫苗。因为疫情,每个人都要保持社交距离,疫苗接种也要错开,更难快速接种。低温容器的必要性也导致社区无法上门接种,只能集中接种。这种矛盾造成的困难可想而知。

更糟糕的是,正如辉瑞所说,这种疫苗需要接种两次,间隔21天,一次接种无效。这就加深了困难。

三、考虑到疫苗的接种率,更是困难重重

对于像新冠肺炎肺炎这样的传染病,人群的疫苗接种率必须达到至少60-70%,才能形成群体免疫。但在诸多困难下,接种率会有多高,很难乐观。如果接种人数不够,达不到群体免疫,防疫“墙”有缺口,最后效果很可能不会好。

然而,辉瑞表示,在临床试验之前,它已经在进行运输和培训。据说他们自己的低温装置每个集装箱可以储存975个疫苗,他们已经在和物流行业合作,准备铺设低温运输线。美国各州的大医院也在准备或者已经购买了低温装置,做好了一切准备。希望能成功。

另一方面,辉瑞令人兴奋的临床试验结果不断出来,这也给其他也在开发RNA疫苗的公司打了一针强心剂。

11月16日,位于美国加州的Moderna公司报道,他们研制的mRNA疫苗三期试验效果惊人,有效率达94.5%。而且据说他们研制的疫苗是专门包埋的,不需要苛刻的低温储存环境,普通冰箱可以维持30天的活性。零下20冷冻可以保存半年。如果是这样,辉瑞疫苗推广最大的问题,——,低温,就在这里解决了。

希望下次实验一切顺利,期待更多的好消息。

编辑:ambergchen

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标签: 疫苗 辉瑞 病毒