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真生物阿兹福鼎片获批上市 但首个抗艾口服药物“宝座”失守 但市场更广阔

发布于:2021-07-22

7月21日,国家药品监督管理局官网的文件显示,真实生物,一种创新药在阿兹夫定片,上市的申请获得有条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂非核苷逆转录酶抑制剂,联用一起用于治疗成年HIV-1高病毒载量感染者。

图片来自食品药品监督管理局官网

至此,成立近9年真实生物拥有了首个上市新药和阿兹福鼎成了全球首款抗HIV双靶点上市创新药.根据"该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择" SFDA的评论。

全球首个双靶点抗艾药的上市路

新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,阿扎夫定可选择性进入HIV-1靶细胞外周血单个核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,起到抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制的作用。

公开资料显示,Azfudine最初由河南师范大学常俊彪教授及其团队研发,后由Real Biology、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心联合研发。真实生物拥有自己的知识产权。

临床前研究表明,与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比,阿扎夫定的活性好1000 ~ 2000倍,口服剂量仅为拉米夫定的1%,单次给药4天仍可100%抑制HIV-1复制。

2013年4月,食品药品监督管理局批准阿兹夫定一期临床试验申请,2016年该产品进入二期临床阶段。2019年12月,Real Life在阿兹威尔定三期临床研讨会上表示,CDE已同意将阿兹威尔定与二期临床试验结果一起提前申报上市。2020年8月,该产品的上市申请被纳入优先审查,理由是“临床急需药品、防治重大传染病和罕见病创新药、改良新药被纳入优先审查程序”。

图片来自食品药品监督管理局官网

憾失首个国产抗艾口服药之位

除了真正的生物阿扎夫定,艾迪制药的艾诺韦林在国内口服抗艾滋病1类新药中也备受关注。

2020年7月,Real Bio和艾迪制药提交了两款产品的上市申请,并于2020年8月被纳入优先评价。对于这两款产品中哪一款会夺得国内首款口服抗艾滋病药物的宝座,业内众说纷纭,但从申请时间线来看,阿兹福鼎似乎胜算更大。

然而,2021年6月底,依诺维林却从后面赶来,率先获得FDA批准上市。阿兹威尔丁失去了“第一个”国产口服抗艾滋病药物的称号,多少有些遗憾。当然,两个产品获批前后的时间还不到一个月,差距也没有拉大,所以其实“问题不大”。

据华商研究统计,我国抗艾滋病药物市场规模从2013年的7.9亿元增长到2018年的20.2亿元。预计2023年市场规模接近50亿元,预计2019-2023年年均复合增长率为18.6%,市场潜力巨大。

在中国的抗艾滋病药物领域,吉列德、葛兰素史克、默克等跨国制药公司的进口产品长期占据市场。直到2018年,前沿生物带来的注射用艾博味泰成功上市,成为国内首个长效抗艾滋病新药,国内艾滋病治疗领域迎来新变化。

在国产口服抗艾滋病创新药方面,以艾诺维林和阿泽维定领先。其他产品包括爱迪药业的ACC008、天津扶苏生物的希夫肽、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺、恒瑞医药的SHR2150等。其中进展最快的ACC008已于今年上半年提交了在中国上市的申请,其他大部分产品都处于早期临床阶段,距离上市还有一段时间,因此有充足的时间让阿兹福德决定。

不只是抗艾,新冠、抗

癌方面也大有可为

从目前的研究进展来看,阿兹夫定的舞台不只是艾滋病领域,还包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症治疗。

2019年,真实生物宣布阿兹夫定在肿瘤治疗领域取得突破。在9株白血病细胞、12株淋巴瘤细胞和11株骨髓瘤细胞中,阿兹夫定均展现出显著的抑制作用,并且在抑制多发性骨髓瘤细胞株方面的表现与美国新基公司的Lenalidomide相当,而后者2019年的销售额突破了100亿美元。

2020年3月,河南师范大学官网发布消息称,阿兹夫定在新冠肺炎(COVID-19)临床项目中取得显著效果,10位轻型和普通型COVID-19患者在用药后4天内第一次核酸转阴率达到90%。目前关于该产品治疗COVID-19的Ⅲ期临床研究正在国内外开展。

无论是癌症还是新冠治疗,都是潜力巨大的市场。如果阿兹夫定能够在艾滋病领域之外再“拿下”其中任意一个市场,无疑将帮助真实生物站上行业的新台阶。

End

参考资料:

[2]https://www.sciencedaily.com/releases/2021/07/210716112446.htm

[3]https://doi.org/10.1016/S2215-0366(14)00122-9

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标签: 生物 真实 药物