真生物阿兹福鼎片获批上市 但首个抗艾口服药物“宝座”失守 但市场更广阔
7月21日，国家药品监督管理局官网的文件显示，真实生物,一种创新药在阿兹夫定片,上市的申请获得有条件批准，与核苷逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂,联用一起用于治疗成年HIV-1高病毒载量感染者。
图片来自食品药品监督管理局官网
至此，成立近9年的真实生物拥有了首个上市新药和阿兹福鼎成了全球首款抗HIV双靶点上市创新药.根据"该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择" SFDA的评论。
全球首个双靶点抗艾药的上市路
新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,阿扎夫定可选择性进入HIV-1靶细胞外周血单个核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，起到抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制的作用。
公开资料显示，Azfudine最初由河南师范大学常俊彪教授及其团队研发，后由Real Biology、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心联合研发。真实生物拥有自己的知识产权。
临床前研究表明，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿扎夫定的活性好1000 ~ 2000倍，口服剂量仅为拉米夫定的1%，单次给药4天仍可100%抑制HIV-1复制。
2013年4月，食品药品监督管理局批准阿兹夫定一期临床试验申请，2016年该产品进入二期临床阶段。2019年12月，Real Life在阿兹威尔定三期临床研讨会上表示，CDE已同意将阿兹威尔定与二期临床试验结果一起提前申报上市。2020年8月，该产品的上市申请被纳入优先审查，理由是“临床急需药品、防治重大传染病和罕见病创新药、改良新药被纳入优先审查程序”。
图片来自食品药品监督管理局官网
憾失首个国产抗艾口服药之位
除了真正的生物阿扎夫定，艾迪制药的艾诺韦林在国内口服抗艾滋病1类新药中也备受关注。
2020年7月，Real Bio和艾迪制药提交了两款产品的上市申请，并于2020年8月被纳入优先评价。对于这两款产品中哪一款会夺得国内首款口服抗艾滋病药物的宝座，业内众说纷纭，但从申请时间线来看，阿兹福鼎似乎胜算更大。
然而，2021年6月底，依诺维林却从后面赶来，率先获得FDA批准上市。阿兹威尔丁失去了“第一个”国产口服抗艾滋病药物的称号，多少有些遗憾。当然，两个产品获批前后的时间还不到一个月，差距也没有拉大，所以其实“问题不大”。
据华商研究统计，我国抗艾滋病药物市场规模从2013年的7.9亿元增长到2018年的20.2亿元。预计2023年市场规模接近50亿元，预计2019-2023年年均复合增长率为18.6%，市场潜力巨大。
在中国的抗艾滋病药物领域，吉列德、葛兰素史克、默克等跨国制药公司的进口产品长期占据市场。直到2018年，前沿生物带来的注射用艾博味泰成功上市，成为国内首个长效抗艾滋病新药，国内艾滋病治疗领域迎来新变化。
在国产口服抗艾滋病创新药方面，以艾诺维林和阿泽维定领先。其他产品包括爱迪药业的ACC008、天津扶苏生物的希夫肽、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺、恒瑞医药的SHR2150等。其中进展最快的ACC008已于今年上半年提交了在中国上市的申请，其他大部分产品都处于早期临床阶段，距离上市还有一段时间，因此有充足的时间让阿兹福德决定。
不只是抗艾，新冠、抗
癌方面也大有可为从目前的研究进展来看，阿兹夫定的舞台不只是艾滋病领域，还包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症治疗。
2019年，真实生物宣布阿兹夫定在肿瘤治疗领域取得突破。在9株白血病细胞、12株淋巴瘤细胞和11株骨髓瘤细胞中，阿兹夫定均展现出显著的抑制作用，并且在抑制多发性骨髓瘤细胞株方面的表现与美国新基公司的Lenalidomide相当，而后者2019年的销售额突破了100亿美元。
2020年3月，河南师范大学官网发布消息称，阿兹夫定在新冠肺炎（COVID-19）临床项目中取得显著效果，10位轻型和普通型COVID-19患者在用药后4天内第一次核酸转阴率达到90%。目前关于该产品治疗COVID-19的Ⅲ期临床研究正在国内外开展。
无论是癌症还是新冠治疗，都是潜力巨大的市场。如果阿兹夫定能够在艾滋病领域之外再“拿下”其中任意一个市场，无疑将帮助真实生物站上行业的新台阶。
End
参考资料：
[2]https://www.sciencedaily.com/releases/2021/07/210716112446.htm
[3]https://doi.org/10.1016/S2215-0366(14)00122-9
本文系生物探索原创，欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载，须在正文前注明来源生物探索。
医药
免疫疗法 | 生物仿制药 | 疫苗 | 耐药性 | 药物靶点 | 健康生活 | 药企新闻 | 药物盘点 | 制药技术 | 药物副作用
基础研究/转化医学
白血病 | 肺癌 | 胃癌 | 结直肠癌 | 肝癌 | 乳腺癌 | 胰腺癌 | 心血管疾病 | 神经退行性疾病 | 肠道微生物
医疗器械/生物技术
体外诊断 | 医疗器械 | 生物纳米 | 3D打印 | 基因检测 | 单细胞测序 | 基因编辑 | 辅助生殖 | 人工智能 | 精准医学
政策
抗癌药 | 4+7带量采购 | 耗材 | 备案制 | 注册人制度 | 健康中国 | 新版基药目录 | AI医疗器械 | 远程医疗 | 同股不同权
市场/资本
IPO | 融资 | 合作 | 基金 | 港交所 | 科创板 | 创业板 | 研发投入 | 收购 | 市场&消费