百济神州增加好消息 食品药品监督管理局批准泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症
北京时间2021年6月19日，百济神州宣布，中国国家医药产品管理局(NMPA)已批准百悦泽（泽布替尼）有条件地治疗成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者。，他此前至少接受过一次治疗
这是继NMPA药物评估中心(CDE)在2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评.成立后的另一项重大举措
华氏巨球蛋白血症是一种罕见的惰性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的不到2%。这种疾病通常发生在老年患者，主要见于骨髓，但也可能涉及淋巴结和脾脏。在在中国，每年大约有 88200 例淋巴瘤新增病例,这些病例中约91%被归类为非霍奇金淋巴瘤，这意味着中国每年约有1000例新的WM病例。
百越泽(泽布替尼)，是一,款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目,是作为一种单一的药物，并结合其他疗法治疗各种B细胞恶性肿瘤。由于新BTK将在人体内持续合成，百越泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，可以完全持续抑制BTK蛋白。与其他批准的BTK抑制剂不同，百越泽可抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
据报道，中国用百越泽治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。NMPA有条件地批准百越泽治疗之前至少接受过一次治疗的WM患者，这是基于单臂关键2期临床试验(NCT03332173)的安全性和有效性。
该试验的中位随访时间为14.9个月。经独立评审委员会评估，——的MRR值为72.1% (95%可信区间：56.3，84.7)，本试验的安全性数据与之前的观察结果一致。
值得一提的是，目前，除美国和中国外，共有30多项百悦泽已完成多项指标相关上市申请的提交，覆盖欧盟以及其他20多个国家。
这一批准标志着百越泽获得了全国第三个B细胞恶性肿瘤批准。未来，预计百越泽将在满足全球血液肿瘤患者未得到满足的医疗需求方面发挥重要作用。
目标
参考文献：
[1]百济神舟微信微信官方账号
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